Сот «Семавик» препаратының Қазақстан Республикасында тіркелуінің заңдылығын растады

Астана қаласының соты "ГЕРОФАРМ" компаниясының "Семавик" препаратының Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелуінің заңдылығын растады.

Бұған дейін семаглютид негізіндегі түпнұсқалық препаратты өндіруші халықаралық фармацевтикалық Novo Nordisk компаниясы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетіне және Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығына қарсы талап арызбен сотқа жүгінген болатын. Компания "Семавик" препаратының мемлекеттік тіркелуін заңсыз деп тануды және оның тіркеу куәлігін кері қайтарып алуды талап етті.

Алайда бірінші және апелляциялық сатыдағы соттар Қазақстан Республикасында препараттың тіркелуінің заңдылығын растай отырып, талап қоюды қанағаттандырудан бас тартты.

Сот талқылауының мәні түпнұсқалық дәрілік препарат деректерінің эксклюзивтілігі туралы нормаларды қолдану мәселесі болды. Бірінші және апелляциялық сатыдағы соттар бұл ұстаныммен келіспеді.

Сот сондай-ақ дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу заңнамада белгіленген сараптамадан өткеннен кейін жүргізілетінін, ал уәкілетті мемлекеттік органдар өз құзыреті шегінде әрекет еткенін атап өтті. Сот препаратты тіркеуді заңсыз деп тануға негіздер анықталған жоқ деген қорытындыға келді.

"Іс түпнұсқалық дәрілік зат деректерінің эксклюзивтілік мерзімін ескере отырып, препараттың мемлекеттік тіркелуінің заңдылығы мәселесіне ғана қатысты болды. Сот тараптардың уәждерін қарап, "Семавик" препаратының тіркелуі Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына және елдің халықаралық міндеттемелеріне толық сәйкес келеді деген қорытындыға келді. Бүгінгі таңда препараттың тіркеу куәлігі қолданыста, ал препараттың өзі Қазақстан Республикасының аумағында заңды түрде айналымда жүр", – деп түсіндірді "ГЕРОФАРМ" заң департаментінің директоры Павел Шамардин.

Сурет: "ГЕРОФАРМ" компаниясының архивінен алынды

2025 жылдың қараша айының соңында Қазақстан нарығына шыққан сәттен бастап "Семавик" препараты тұрақты өсім көрсетуде.

Сондай-ақ, VI-ORTIS бағалауы бойынша, Қазақстандағы семіздікті емдеуге арналған препараттар нарығы тұрақты өсім көрсетуде және фармацевтикалық нарықтың ең жылдам дамып келе жатқан сегменттерінің бірі болып табылады. Осыған байланысты "Семавик" препаратының динамикасы қолжетімді заманауи терапияға деген сұранысты растайды және "ГЕРОФАРМ" компаниясының семіздікті емдеудің инновациялық әдістерін пациенттердің кең ауқымы үшін қолжетімді етуге деген ұмтылысын көрсетеді.

ГЕРОФАРМ Қазақстан пациенттерін заманауи дәрілік препараттармен қамтамасыз етуді жалғастырады және пациенттердің сапалы, қолжетімді әрі тиімді дәрілік терапияға қол жеткізу мүмкіндігін кеңейтуге ықпал ете отырып, елдің денсаулық сақтау жүйесімен ынтымақтастықты дамытады.

ГЕРОФАРМ — GxP стандарттарына сәйкес әзірлеу мен өндірудің толық циклін жүзеге асыратын биотехнологиялық дәрілік препараттардың халықаралық өндірушісі. Компанияның портфеліне эндокринология, неврология, офтальмология, гинекология және урология салаларындағы ауруларды емдеуге арналған препараттар кіреді. "ГЕРОФАРМ" өнімдері әлемнің 15-тен астам елінде ұсынылған. Қазақстан Республикасы нарығында компания 2011 жылдан бастап жұмыс істейді. Бүгінде "ГЕРОФАРМ" Ресейдің семіздікті емдеуге арналған препараттар нарығында бірінші орында тұр және әлемдегі он ірі инсулин өндірушінің қатарына кіреді.