Контроль за лекарствами, расследование медицинских инцидентов и страхование медиков: поправки в закон

Глава государства Касым-Жомарт Токаев 7 июля 2026 года подписал закон "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам совершенствования социального законодательства", сообщает Zakon.kz.

Документ направлен на укрепление социальной защиты и корректирует механизмы пенсионной системы, миграционной политики, сферы образования и здравоохранения.

Поправки вносятся в Предпринимательский кодекс РК, в Трудовой кодекс РК, Социальный кодекс РК и Кодекс о здоровье народа.

В частности, Кодекс о здоровье народа дополнен новой статьей "Меры оперативного реагирования и порядок их применения в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий".

Меры оперативного реагирования включают следующие виды:

• приостановление деятельности субъекта (объекта) контроля и надзора по производству, реализации лекарственных средств и медицинских изделий;
• приостановление, отзыв и изъятие из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, не соответствующих требованиям законодательства РК или актам Евразийского экономического союза.

Указывается, что государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в ходе осуществления или по результатам проверки, расследования при обнаружении факта нарушения требований, являющегося основанием для применения мер оперативного реагирования, оформляет акт надзора в форме постановления.

Отказ от получения акта надзора не является основанием для его неисполнения.

Выявленные в ходе осуществления или по результатам проверки, расследования нарушения требований, являющиеся основанием для применения мер оперативного реагирования, отражаются в акте о результатах проверки, расследования, а также в предписании об устранении выявленных нарушений.

Субъект (объект) контроля и надзора обязан устранить выявленные нарушения, являющиеся основанием для применения мер оперативного реагирования, в сроки, указанные в акте о результатах проверки, предписании об устранении выявленных нарушений требований.

До истечения сроков, предусмотренных предписанием об устранении выявленных нарушений, актами о результатах проверки, расследования, субъект (объект) контроля и надзора обязан предоставить информацию об устранении выявленных нарушений с приложением материалов, доказывающих факт устранения нарушений.

В случае неустранения выявленных нарушений, являющихся основанием для применения мер оперативного реагирования, по результатам внеплановой проверки или расследования принимаются меры по привлечению к ответсвенности лиц, допустивших нарушения.

Субъект (объект) контроля и надзора в случае несогласия с результатами проверки, расследования, повлекшими применение мер оперативного реагирования, может подать жалобу о признании акта надзора недействительным и его отмене.

Жалоба подается в вышестоящий государственный орган, либо в суд в порядке, установленном законодательством РК.

При этом подача жалобы не приостанавливает исполнение акта надзора.

Основаниями для признания вышестоящим органом или должностным лицом недействительными актов надзора и их отмены являются:

• отсутствие оснований для применения мер оперативного реагирования;
• применение мер оперативного реагирования по основанию, не соответствующему данной мере;
• применение органами контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий мер оперативного реагирования по вопросам, не входящим в их компетенцию;
• несоблюдение порядка согласования и принятия мер оперативного реагирования.

Информация о применении мер оперативного реагирования направляется в государственный орган, осуществляющий в пределах своей компетенции деятельность в области государственной правовой статистики и специальных учетов, в порядке, определенном Генеральной прокуратурой Республики Казахстан.

Кроме того, добавлена новая статья "Расследование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий".

Субъекты (объекты) контроля и надзора в рамках расследования обязаны обеспечить:

• предоставление должностным лицам, привлеченным экспертам и специалистам специальной одежды и средств индивидуальной защиты, требование о наличии которых предусмотрено внутренними документами субъекта (объекта) контроля и надзора;
• представление документов или материалов, в том числе архивных, объяснений на бумажном носителе или в электронной форме, относящихся к случаю расследования, а также предоставление доступа к автоматизированным базам данных (цифровым системам);
• беспрепятственную возможность для проведения обследования объекта, отбора образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения, сырья, компонентов;
• беспрепятственный допуск должностным лицам, членам комиссии, привлеченным экспертам и специалистам к территории объекта, относящегося к предмету расследования (к жилым и административным зданиям, строениям, сооружениям, помещениям и другим объектам).

В рамках расследования для проведения лабораторных испытаний может осуществляться отбор образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения, сырья, компонентов.

В ходе проведения расследования устанавливаются причины нарушения требований законодательства республики, определяются субъекты (объекты) контроля и надзора, допустившие нарушения требований законодательства, ставшие основанием для проведения расследования.

Сроки устранения выявленных нарушений определяются с учетом обстоятельств, оказывающих влияние на реальную возможность его исполнения, но не менее десяти календарных дней со дня вручения акта о результатах расследования.

В случае необходимости дополнительных временных или финансовых затрат для устранения выявленных нарушений субъект (объект) контроля и надзора не позднее трех рабочих дней со дня вручения ему акта о результатах расследования вправе обратиться в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, проводивший расследование, с заявлением о продлении срока устранения выявленных нарушений.

Закон также предусматривает, что обжалование итогов расследования не приостанавливает исполнение акта о результатах расследования.

Основанием для признания недействительными актов о назначении, продлении сроков и результатах расследования или их отмены является несоблюдение положений настоящей статьи и правил проведения расследования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Предусмотрено, что итоги проведения расследования, за исключением сведений, составляющих государственные секреты либо иную охраняемую законами республики тайну, публикуются в течение десяти рабочих дней после дня окончания расследования на интернет-ресурсе государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, проводившего расследование.

Также добавлена новая статья" Отбор образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода", которая предусматривает, что отбор образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода, осуществляется в целях выявления и пресечения реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, не соответствующих требованиям законодательства республики в области здравоохранения ил) актам Евразийского экономического союза, без предварительного уведомления субъекта (объекта) контроля и надзора.

Также в законе уточняется статья, предусматривающая страхование профессиональной ответственности медицинских работников, жизни и здоровья медицинских работников при осуществлении ими профессиональных обязанностей.

Так, страхование осуществляется на основании заключенного между субъектом здравоохранения и участниками единого страхового (перестраховочного) пула:

• договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников;
• договора сострахования жизни и здоровья медицинских работников при осуществлении ими профессиональных обязанностей.

Объектами страхования являются:

• имущественные интересы медицинских работников, связанные с возмещением вреда, причиненного жизни и здоровью пациента в результате осуществления ими медицинской деятельности;
• имущественные интересы медицинских работников, связанные с возмещением вреда, причиненного их жизни и здоровью в результате насильственных действий со стороны третьих лиц при осуществлении ими профессиональных обязанностей.

Страховым риском признается вероятность причинения вреда жизни и здоровью:

• пациента при осуществлении медицинскими работниками медицинской деятельности;
• медицинского работника в результате насильственных действий со стороны третьих лиц при осуществлении им профессиональных обязанностей.

Порядок и иные условия страхования профессиональной ответственности медицинских работников, а также страхования жизни и здоровья медицинских работников при осуществлении ими профессиональных обязанностей определяются соглашением сторон на основании типового договора сострахования профессиональной ответственности и типового договора сострахования жизни и здоровья медицинских работников при осуществлении ими профессиональных обязанностей.

Ранее мы рассказали об изменениях в Социальном кодексе.