Изъятие лекарств из обращения: внесены изменения в правила

Приказом министра здравоохранения от 24 февраля 2026 года внесены изменения и дополнения в правила приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, сообщает Zakon.kz.

Так, уточняется, что уполномоченный орган принимает решение о приостановлении или запрете применения, реализации или производства лекарственных средств и медицинских изделий, а также об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях:

• несоответствия лекарственных средств и медицинских изделий требованиям законодательства РК в области здравоохранения;
• выявления нежелательных реакций лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, или повышения частоты выявления случаев серьезных нежелательных реакций, указанных в инструкции, или низкой терапевтической эффективности (отсутствие терапевтического эффекта), или наличия информации о приостановлении или отзыве его с рынка других стран в связи с выявлением серьезных нежелательных реакций с неблагоприятным соотношением "польза-риск";
• обнаружения в процессе применения медицинских изделий дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;
• нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств и медицинских изделий, влияющего на безопасность, качество и эффективность их применения;
• наличия данных о нанесении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с применением лекарственных средств и медицинских изделий;
• получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств и медицинских изделий;
• обращения держателя регистрационного удостоверения о приостановлении, об отзыве регистрационного удостоверения или изъятии из обращения либо ограничении применения лекарственного средства и медицинского изделия;
• несоответствия лекарственных средств требованиям надлежащих фармацевтических практик РК или Евразийского экономического союза, выявленного по результатам фармацевтической инспекции;
• невыполнения обязательств по фармаконадзору держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства и производителем медицинского изделия по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

При наличии данных сведений или выявлении обстоятельств уполномоченный орган в течение трех рабочих дней принимает решение.

Затем государственный орган в течение трех рабочих дней размещает решение на своем интернет-ресурсе, извещает об этом в письменной форме территориальные подразделения государственного органа, экспертную организацию, держателя регистрационного удостоверения лекарственных средств, производителя лекарственных средств и медицинских изделий или уполномоченного представителя производителя медицинского изделия и подведомственную организацию уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы проведения экспертизы, предусматривающей оценку данных о клинической безопасности и эффективности лекарственного средства, подтвержденных клинических исследованиях, а также в мета-анализах или систематических обзорах.

В ряде указанных выше случаев государственный орган назначает проверку в соответствии с Предпринимательским кодексом РК.

Приказ вводится в действие с 15 марта 2026 года.