В Казахстане изменились правила ведения коллекций микроорганизмов

Постановлением правительства от 2 сентября 2026 года внесены изменения в Правила формирования, ведения и содержания национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов и перечня организаций, уполномоченных на их формирование, ведение и содержание, сообщает Zakon.kz.

Так, говорится, что национальные коллекции делятся на:

• национальную коллекцию в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
• национальную коллекцию в области ветеринарии;
• национальную коллекцию патогенных микроорганизмов в области науки и биотехнологий;
• национальную коллекцию промышленных микроорганизмов в области науки и биотехнологий.

Формирование, ведение и содержание национальных коллекций осуществляются организациями, включенными в перечень организаций, уполномоченных на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов и получивших разрешение на обращение с патогенными биологическими агентами (ПБА).

Для формирования, ведения и содержания национальных коллекций уполномоченными организациями проводятся получение, изучение (идентификация), паспортизация, депонирование, учет и временное хранение штаммов микроорганизмов.

Уполномоченные организации в целях осуществления коллекционной деятельности вправе создать рабочую коллекцию, формирование, ведение и содержание которой осуществляются в порядке, предусмотренном законодательством РК.

Уполномоченные организации при наличии разрешения на обращение с ПБА и приложения к нему хранят в рабочей коллекции штаммы микроорганизмов, необходимые для осуществления текущих задач:

• референтные (эталонные) штаммы;
• тест-штаммы (контрольные);
• штаммы-имитаторы;
• поступившие природные штаммы;
• штаммы микроорганизмов, представляющих научный интерес и свойства которых требуют дополнительного изучения.

В национальную коллекцию патогенных микроорганизмов в области науки и биотехнологий, используемую в различных отраслях производства и научно-аналитических исследованиях, подлежат депонированию штаммы патогенных микроорганизмов, являющихся патогенными биологическими агентами I-IV групп патогенности, представляющих научную, образовательную и практическую ценность, в частности:

• штаммы микроорганизмов, аналог которых отсутствует в национальной коллекции, включая новые, завезённые из-за рубежа;
• нетипичные по гено- и фенотипическим признакам штаммы микроорганизмов;
• штаммы микроорганизмов, изолированные из нетипичных (различных) источников (объектов, регионов);
• используемые при производстве лекарственных средств и иммунобиологических препаратов, зарегистрированных в установленном порядке и допущенных к обращению;
• штаммы микроорганизмов, ранее хранившихся в национальной коллекции в области науки и биотехнологий.

Правила также дополнены следующим пунктом:

В национальную коллекцию промышленных микроорганизмов в области науки и биотехнологий, используемую в различных отраслях производства и научно-аналитических исследованиях, подлежат депонированию штаммы III-IV групп патогенности и непатогенных микроорганизмов:

• используемые в пищевой промышленности, в том числе при производстве заквасок, пробиотиков, ферментов;
• используемые при производстве лекарственных средств и иммунобиологических препаратов, зарегистрированных в установленном порядке и допущенных к обращению;
• используемые в растениеводстве, в том числе при производстве биоудобрений, ростстимулирующих и фунгицидных препаратов;
• используемые при производстве препаратов, в том числе для биоремедиации окружающей среды (биодеструктор, биосорбент);
• штаммы промышленных микроорганизмов, ранее хранившихся в национальной коллекции в области науки и биотехнологий.

Предусмотрено, что субъекты, осуществляющие обращение с патогенными и (или) промышленными микроорганизмами, выделенными в результате научно-исследовательской работы и предназначенными для использования в пищевой промышленности, при производстве лекарственных средств и иммунобиологических препаратов, в растениеводстве, для биоремедиации окружающей среды и в других отраслях производства, в рамках патентных процедур на территории РК письменно обращаются в соответствующие уполномоченные организации патогенных и промышленных микроорганизмов в области науки и биотехнологий с целью депонирования штамма микроорганизма.

Уполномоченные организации патогенных и промышленных микроорганизмов в области науки и биотехнологий в течение трех рабочих дней со дня получения письменного обращения направляют субъекту согласие на принятие штаммов микроорганизмов в целях депонирования либо отказ в принятии в случае нецелесообразности депонирования штамма микроорганизма.

В случае согласия на принятие штамм микроорганизма передается уполномоченным организациям патогенных и промышленных микроорганизмов в области науки и биотехнологий с соблюдением следующих требований:

• штамм микроорганизма предоставляется в коллекцию жизнеспособным, в чистой культуре, идентифицированный до вида, с описанием биологической активности и иных характеристик штамма микроорганизма в прилагаемом паспорте;
• ампулы (флаконы), пробирки, содержащие штамм микроорганизма, герметично закупорены, снабжены этикетками с таксономией штамма микроорганизма, датой посева и (или) лиофилизации;
• штамм микроорганизма доставляется с соблюдением соответствующего температурного режима при транспортировке (подтверждается температурными датчиками или другими устройствами).

Штамм микроорганизма передается в уполномоченные организации патогенных и промышленных микроорганизмов в области науки и биотехнологий в количестве и виде исходя из практических и научных потребностей. Количество емкостей (пробирка, флакон, ампула, криопробирка) для каждого штамма вирусов составляет не менее десяти, бактерий и грибов – не менее пяти.

Для приема штамма микроорганизма уполномоченные организации патогенных и промышленных микроорганизмов в области науки и биотехнологий в течение трех рабочих дней со дня получения штамма микроорганизма проверяют:

• состояние упаковки и ее внешний вид;
• соответствие требованиям, предусмотренным в пункте 54, подпунктах 2 и 3 пункта 56, пункте 57 Правил;
• соответствие сведений, указанных в письменном обращении, и полноту заполнения паспорта штамма микроорганизма.

Принятые на депонирование штаммы микроорганизмов регистрируются в журнале регистрации поступивших штаммов микроорганизмов и в течение 30 календарных дней со дня приемки проходят процедуру идентификации штамма микроорганизма, включая определение:

• чистоты (отсутствие контаминации посторонней микрофлорой);
• жизнеспособности;
• указанной в паспорте депозитора биологической активности штамма микроорганизма (продукция фермента, антибиотика, антагонизм и др.).

Процедура идентификации проводится посредством лабораторного исследования свойств штамма микроорганизма, сличения со сведениями банка данных национальной коллекции, а также в случае необходимости – методом геномного секвенирования. При необходимости для проведения идентификации привлекаются специалисты из профильных лабораторий.

По завершении процедуры идентификации штамма микроорганизма составляется протокол, содержащий итоговые результаты исследований, на основании которого формируется паспорт штамма микроорганизма.

Протокол и паспорт представляются комиссиям, создаваемым по приказу первых руководителей уполномоченных организаций патогенных и промышленных микроорганизмов в области науки и биотехнологий, состав которых формируется из специалистов уполномоченных организаций в области науки и биотехнологий и профильных лабораторий.

Более подробно смотрите в постановлении.

Постановление вводится в действие с 18 сентября 2026 года.