Правила разработки клинических протоколов обновили в Казахстане

И.о. министра здравоохранения приказом от 19 декабря 2024 года утвердил в новой редакции Правила разработки и пересмотра клинических протоколов, сообщает Zakon.kz.

В правилах предусмотрено, что разработчиками клинических протоколов являются:

• научные организации в области здравоохранения (национальный центр, научный центр и (или) научно-исследовательский институт), организации высшего и послевузовского медицинского образования с привлечением неправительственных организаций в области здравоохранения по отдельным заболеваниям, состояниям или медицинским вмешательствам (группам заболеваний, состояний или медицинских вмешательств) с указанием соответствующих кодов международной классификации болезней;
• профессиональные медицинские ассоциации и общественные объединения, осуществляющие деятельность в области здравоохранения, прошедшие аккредитацию в области здравоохранения для проведения разработки, рецензирования и экспертизы клинических протоколов.

Приоритизацию тем клинических протоколов осуществляет уполномоченный орган ежегодно в срок до 1 декабря.

Приоритизация тем клинических протоколов включает:

• сбор заявок на разработку и пересмотр клинических протоколов на предстоящий год в период с 1 августа по 1 ноября;
• формирование перечня приоритетных тем клинических протоколов на предстоящий год в срок до 1 декабря.

Заявка на приоритизацию с обоснованием тем клинических протоколов для разработки или пересмотра, предоставляется разработчиками в уполномоченный орган.

Критериями отбора клинических протоколов для разработки и пересмотра на предстоящий календарный год являются:

• отсутствие клинического протокола (высокий спрос со стороны практического здравоохранения);
• истечение срока действия клинического протокола (3-5 лет);
• внедрение новых доказанных методов диагностики и лечения в мировой практике, в том числе включение новых технологий здравоохранения, одобренных Комиссией;
• ключевые показатели реализации программных документов в области здравоохранения;
• неблагополучная эпидемиологическая ситуация по определенной нозологии (эпидемия, пандемия).

Перечень приоритетных тем клинических протоколов, согласованных Комиссией, размещается не позднее 30 декабря уполномоченным органом на официальном сайте в целях информирования и приглашения заинтересованных лиц (разработчиков) принять участие в разработке и пересмотре клинических протоколов.

Разработчик в течение 1 месяца со дня размещения перечня тем клинических протоколов информирует уполномоченный орган об участии в разработке и пересмотре клинического протокола.

Проект клинического протокола формируется из следующих критериев:

• проект клинического протокола разрабатывается на казахском и русском языках, с соблюдением норм литературного языка, его положения предельно краткие, содержат четкий и не подлежащий различному толкованию смысл;
• рекомендации по профилактическим, диагностическим, лечебным услугам и услугам медицинской реабилитации, имеют (A, B, C) уровни доказательств, с указанием ссылок на клинические исследования в целях обеспечения безопасности и эффективности медицинской помощи;
• рекомендации отражают медицинские показания и противопоказания к профилактическим, диагностическим, лечебным услугам и услугам медицинской реабилитации;
• включают медицинские технологии, в том числе рекомендованные и одобренные Комиссией;
• лекарственные средства включают в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 18 мая 2021 года «Об утверждении Казахстанского национального лекарственного формуляра» (КНФ);
• лекарственные средства и медицинские изделия указывают под международным непатентованным наименованиям, при отсутствии - по группированному или химическому наименованию;
• не допускается указание торговых наименований лекарственных средств и медицинских изделий;
• лекарственные средства включают, исходя из показаний, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема, указанных в инструкциях к медицинскому применению в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий и формулярными руководствами КНФ, размещенных на сайте научной экспертной организации;
• допускается включение в проект клинического протокола лекарственных средств и медицинских изделий, незарегистрированных в Казахстане и не включенных в КНФ:
• при нозологиях, когда имеются клинические исследования по их применению в базах данных доказательной медицины и международной практике;
• для лечения орфанных заболеваний при их наличии в перечне орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения (орфанных), утверждаемого уполномоченным органом согласно пункту 3 статьи 177 и абзаца второго пункта 5 статьи 196 Кодекса;
• по показаниям, не указанным в инструкции по медицинскому применению и не утверждённых государственным органом в области обращения лекарственных средств, указанных в формулярном руководстве КНФ и зарубежных клинических руководствах.

Данные лекарственные средства и медицинские изделия помечаются знаком «*» в проекте клинического протокола и указывается информация об отсутствии регистрации лекарственного препарата в РК или указывается информация по показаниям, не указанным в инструкции по медицинскому применению и не утверждённым государственным органом в области обращения лекарственных средств.

Разработанный проект клинического протокола размещается рабочей группой на сайте профильных организаций для открытого обсуждения в течение 10 рабочих дней.

При наличии замечаний в ходе открытого обсуждения доработка проекта клинического протокола осуществляется в течение 10 рабочих дней и далее направляется на рецензию не менее чем 2 рецензентам.

Рецензентами клинического протокола выступают профильные ведущие отечественные (зарубежные) эксперты, в том числе главные внештатные специалисты министерства здравоохранения, не принимавшие участия в разработке или пересмотре, имеющих стаж/опыт работы по профилю специальности не менее 10 лет, ученую степень (не ниже или равно уровню ученой степени разработчиков клинического протокола), научные публикации по соответствующей теме.

Рецензент оценивает актуальность, обоснованность рекомендаций протокола в течение 7 календарных дней и предоставляет в рабочую группу рецензию.

Рабочая группа направляет проект клинического протокола и рецензии для экспертной оценки в организацию, определяемую уполномоченным органом.

Организация, определенная уполномоченным органом проводит экспертную оценку в течение 15 рабочих дней с момента получения проекта клинического протокола и предоставляет экспертное заключение.

В случае положительного экспертного заключения организация, определенная уполномоченным органом направляет проект клинического протокола, рецензии и экспертное заключение на рассмотрение в профильный комитет Комиссии.

Комиссия принимает окончательное решение (одобрение или отказ) и закрепляет протоколом заседания.

Одобренные Комиссией клинические протоколы размещаются на сайте уполномоченного органа и (или) организации, определенной уполномоченным органом.

В случае отрицательного решения проект клинического протокола направляется рабочей группе на доработку.

Клинические протоколы являются едиными для применения на территории РК организациями здравоохранения, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

Приказ вводится в действие с 4 января 2025 года.

Мы рассказывали, что в Казахстане утвердили правила оказания трех государственных услуг в сфере медицинской помощи. Среди них: получение направления на госпитализацию, получение выписки из медицинской карты стационарного больного и выдача заключения о нуждаемости в санаторно-курортном лечении.