Обновлены правила маркировки лекарственных средств

Министр здравоохранения приказом от 28 октября 2026 года внес изменения в правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий, сообщает Zakon.kz.

В частности, правила изложены в новой редакции.

Участниками оборота лекарственных средств (УОЛС) являются субъекты в сфере обращения лекарственных средств, представительства и филиалы иностранных производителей лекарственных средств, доверенные физические и юридические лица иностранных производителей, держатели регистрационных удостоверений и иностранные производители лекарственных средств, а также дочерние организации иностранных производителей лекарственных средств, осуществляющие производство, изготовление, хранение, транспортировку, ввоз и вывоз, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств.

Маркировка на упаковке является единой для каждой серии лекарственных средств, при этом маркировка средствами идентификации является индивидуальной для каждой потребительской упаковки, отвечающей условиям неделимости упаковки до конечного потребителя.

Не допускается, чтобы маркировка лекарственных средств противоречила или искажала сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, и не носила рекламный характер.

На упаковку лекарственного препарата по решению УОЛС разрешается нанесение:

• голографических и защитных знаков, дублирования текста маркировки с использованием азбуки Брайля (для лиц с ограниченными возможностями по зрению), символов или пиктограмм, которые помогают разъяснить информацию потребителю;
• текста инструкции по медицинскому применению на упаковку лекарственного препарата, отпускаемого без рецепта врача;
• дополнительного текста маркировки на иностранных языках при условии полной идентичности информации;
• штрих-кода (при наличии).

Цветовое оформление дизайна упаковки лекарственного препарата одной и той же лекарственной формы, содержащего разные количества активных веществ, различается.

Маркировка лекарственных средств средствами идентификации осуществляется:

• при производстве лекарственных средств на территории Казахстана – в местах производства лекарственных средств до начала транспортировки и реализации;
• при импорте лекарственных средств, в том числе при ввозе зарегистрированных и незарегистрированных в РК лекарственных средств, до помещения под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, или на аптечных (дистрибьюторских) складах, после помещения их под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта;
• при ввозе лекарственных средств на территорию РК с территории государств-членов Евразийского экономического союза – за пределами государственной границы республики, в том числе при ввозе зарегистрированных и не зарегистрированных в лекарственных средств, до помещения под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, или на аптечных (дистрибьюторских) складах, после помещения их под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта.

Маркированными лекарственными средствами признаются лекарственные средства, на которые нанесены средства идентификации с соблюдением требований настоящих Правил, и сведения о которых содержатся в ЦС маркировки и прослеживаемости товаров, предназначенной для цифрового обеспечения процессов маркировки товаров средствами идентификации и их дальнейшей прослеживаемости в процессе оборота (ЦС МПТ).

Маркировка лекарственных средств средствами идентификации не распространяются на:

• лекарственные средства, предназначенные для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Евразийского экономического союза;
• лекарственные средства необходимые для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;
• лекарственные средства, изготовленные в аптеках;
• фармацевтические субстанции (активные фармацевтические субстанции), произведенные в условиях надлежащей производственной практики;
• фармакопейное лекарственное растительное сырье, в том числе в составе сборов и потребительской упаковке;
• лекарственные средства, производимые в Республике Казахстан только для экспорта;
• выставочные образцы лекарственных средств и медицинских изделий необходимые для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;
• образцы лекарственных средств, поступающие для проведения доклинических (неклинических) и клинических исследований или испытаний;
• радиофармацевтические лекарственные препараты;
• образцы лекарственных средств необходимые для проведения экспертизы при государственной регистрации;
• лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него;
• лекарственные средства, произведенные или ввезенные до введения маркировки и прослеживаемости лекарственных средств, которые хранятся и реализуются до истечения срока годности;

Экспертная организация при проведении экспертизы лекарственного средства осуществляет проверку аутентичности перевода или перевод на казахский язык общей характеристики лекарственного средства, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой.

Маркировка на упаковку наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и сохраняется в течение всего срока годности лекарственного средства при соблюдении установленных условий хранения.

Маркировка вторичной упаковки, а при ее отсутствии – первичной упаковки включает следующую информацию:

• торговое наименование лекарственного средства;
• международное непатентованное наименование (при наличии) на казахском, русском и английском языках;
• наименование производителя лекарственного средства, адрес. Наименование производителя и его адреса указываются полностью или сокращенно (город, страна). Товарный знак указывается при предоставлении ему правовой охраны в Республике Казахстан.

Если производитель лекарственного средства не является его упаковщиком, то указывается наименование упаковщика, дата и время упаковки;

• наименование держателя регистрационного удостоверения, его адрес (город, страна);
• лекарственная форма;
• дозировка, активность, концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
• количество лекарственного препарата в упаковке по массе, объему или количеству единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки;
• информация о составе лекарственного препарата;
• для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, масса лекарственного растительного сырья и (или) активной фармацевтической субстанции растительного происхождения указывается при их определенной влажности;
• для лекарственных препаратов, содержащих в своем составе вещества, подлежащие контролю в соответствии с Законом "О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими", указываются названия данных веществ и содержание их в единицах веса или процентах.
• перечень вспомогательных веществ;
• для инфузионных растворов, в состав которых входит более одной активной фармацевтической субстанции, указывается значение величины осмолярности или осмоляльности;
• способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь);
• меры предосторожности;
• предупредительные надписи;
• условия хранения, особенности хранения и условия транспортировки;
• условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);
• номер серии;
• дату производства;
• срок годности: "годен до (число, месяц, год)" или "(число, месяц, год)";
• регистрационный номер лекарственного препарата в виде обозначения "РК-ЛС-";
• штрих-код (при наличии);
• средство идентификации или материальный носитель, содержащий средство идентификации.

На первичной упаковке, вложенной во вторичную упаковку, указывается:

• торговое наименование лекарственного препарата, с указанием дозировки, активности или концентрации;
• международное непатентованное название (при наличии) на государственном, русском и английском языках;
• название организации-производителя лекарственного препарата и (или) его товарный знак;
• номер серии;
• срок годности "месяц, год" или "число, месяц, год".

Размещается дополнительная информация, идентичная информации, нанесенной на вторичную упаковку.

Приказ вводится в действие с 10 ноября 2026 года.